国家药监局:强化疫苗药品监管执法 对违法者实行行业禁入

时间:2019-10-17 12:00:00作者:崔晓丽 单鸽新闻来源:正义网

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  正义网北京10月17日电(见习记者崔晓丽 单鸽)一直以来,疫苗安全问题都备受外界关注。今年12月1日,《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》将正式施行。两部法律对相关部门转变监管理念、完善监管制度、提高监管效能提出了新的更高要求。如何保障两部法律更好地落地落实?

  在今日召开的发布会上,国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅透露,药监局已经拟定疫苗药品配套规章、规范性文件和技术指南工作计划,正在按照安排抓紧开展规章和文件制修订工作,完善配套制度,确保法律法规的顺利实施。

  吴利雅表示,药监局正大力推进药品审评审批制度改革,进一步畅通优先审评渠道,优化审评审批流程,进一步加快新药审评审批速度。“以此释放制度红利,鼓励药品研发创新,让群众用得上好药。”

  为强化药品安全监管执法,药监局还充分运用飞行检查、有因检查、派驻检查、日常检查和药品抽验等多种手段,加强药品研制、生产、经营、使用全过程的监督检查和延伸检查。“发现违法行为后,我们按照‘四个最严’的要求,依法严肃查处,严格处罚到人,并及时公开处罚信息,会同相关部门开展信用联合惩戒。”吴利雅表示。

  在药品安全监管中,疫苗安全是一个不容忽视的问题,在当前的疫苗安全保障方面,吴利雅表示,药监局等部门切实强化疫苗药品监管执法,严厉打击疫苗药品领域违法行为。

  按照《中华人民共和国疫苗管理法》要求,监管部门要依职责强化储存、运输、配送以及预防接种中的疫苗质量监管,重点对冷链控制和流向追溯进行监督检查,依法查处违法违规行为。“我们运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查风险,从源头防范疫苗质量风险。”吴利雅表示,“依法严查重处违法违规生产行为。同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入。”

  落实疫苗预防接种异常反应报告制度和疫苗企业年度报告和信息公示制度必不可少。“我们还加强疫苗销售配送管理,建设疫苗电子追溯体系;加大疫苗批签发检查检验力度,改革完善批签发管理制度,推进省级药品检验机构疫苗批签发能力建设。”吴利雅说道。

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