药品管理法修订草案拟建立药物警戒制度

时间:2019-08-23 07:12:00作者:谢文英新闻来源:正义网

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  正义网北京8月22日电(记者谢文英)已经进入二审程序的药品管理法修订草案今天上午提请全国人大常委会审议。修订草案进一步细化对假药、劣药范围的界定,同时增加行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。 

  修订草案吸收了常委会委员和部门“关于明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定”的建议,宪法和法律委员会经研究,建议作如下修改: 

  规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享;规定国家建立药物警戒制度;增加规定县级以上政府应当制定药品安全事件应急预案;增加药品行政案件与刑事案件移送的规定;增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。 

  基于现行法律对假药、劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药、劣药,又有未经审批生产的药品等按假药、劣药论处的情况,不便于精准惩治,有些常委会组成人员、专家和社会公众提出,建议主要按照药品功效重新界定假药、劣药范围。 

  宪法和法律委员会经研究,建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确“假药”包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。明确“劣药”包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

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